2022-12-13

en先瑞达获得FDA突破性器械医疗器械资质

2019年月6月5日上午，中国医疗器械行业迎来一条重磅新闻!由北京先瑞达医疗科技有限公司自主研发的用于治疗膝下动脉(BTK)病变的外周药物涂层球囊(DCB)获得美国食品药物监督管理局(FDA)授予突破性医疗器械资质。这是中国本土研发的介入医疗器械在历史上首次获得FDA的突破性器械资质认定。这一认定代表着FDA对先瑞达提交的亚洲人群临床数据的高度肯定，也将有助于加快先瑞达的DCB在美国的审评和上市流程。

早在今年1月份的德国的LINC大会上，来自中国人民解放军总医院的郭伟主任首发了国产Litos&Tulip DCB用于BTK病变的临床试验 (AcoArt II)的6个月数据，这是中国首个针对DCB治疗BTK病变的前瞻性、多中心、随机对照临床试验。该试验结果充分证明了先瑞达公司的Litos&Tulip DCB用于治疗BTK病变的安全性和有效性，也进一步充实了DCB用于BTK的临床证据，为今后DCB在临床实践中用于BTK的治疗提供了强有力的循证支持。

何为突破性器械资质?

突破性医疗器械资质(Breakthrough Devices Program)由美国食品药物监督管理局(FDA)授予有望更有效地治疗危及生命或造成不可逆健康损害的疾病的医疗器械，它在2018年替代了FDA自2011年就实施的医疗器械的加速通道和优先评审。被授予此资质的制造商在上市前审查阶段可以和FDA频繁沟通以获得及时反馈，并有望在提交资料后被优先评审以加速相关产品在美国的上市。

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